8月3日，國內據杭州華得森生物技術有限公司（以下簡稱“華得森”）官微消息，首張其自主研發的液體商品名為“CytoSorter®循環腫瘤細胞（CTC）檢測系統”已于7月28日獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證，這是活檢國內首張液體活檢CTC產品獲三類注冊證。
循環腫瘤細胞（CTC，品類批CirculatingTumorCell）是注冊證獲存在于外周血中的各類腫瘤細胞的統稱，因自發或診療操作從實體腫瘤病灶（原發灶、國內轉移灶）脫落，首張大部分CTC在進入外周血后發生凋亡或被吞噬，液體少數能夠逃逸并錨著發展成為轉移灶，活檢增加惡性腫瘤患者死亡風險。品類批
CTC檢測通過捕捉檢測外周血中痕量存在的注冊證獲CTC，有效地識別和標記活的國內腫瘤細胞，并計數，首張從而預知患腫瘤的液體風險。同時，通過對CTC的檢測分析，可以提示腫瘤病情的變化，預測腫瘤的預后和復發轉移等情況，將為癌癥患者和高危人群提供精準可靠、實時無創的系統解決方案，可實現腫瘤早期篩查、療效監測、預后評估、復發轉移監測、個體化用藥方案指導等。
CytoSorter®循環腫瘤細胞檢測系統是一款基于微流控和免疫捕獲技術的CTC檢測系統，在臨床上用于對來源于人外周血的循環上皮源腫瘤細胞進行分離富集。該產品將與配套試劑盒配合使用，來實現CTC的分離富集功能，以及后續的細胞鑒定分析和伴隨診斷的臨床應用。華得森公司方面表示，配套本次獲證產品CTC檢測系統上市，其還將推出包括已經過藥監局批準使用的具有微流控納米專利技術的一次性細胞富集芯片、螺旋樣本室、循環腫瘤細胞捕獲抗體、多重特異性檢測抗體、上皮細胞黏附分子檢測試劑、細胞角蛋白檢測試劑、循環腫瘤細胞快速染色液、免疫顯色試劑盒等數十種檢測試劑或耗材的配套上市。
同時，華得森公司已研發成功一系列華得森®CTC伴隨診斷檢測試劑盒、華得森®特異性癌種CTC鑒定分析試劑盒等產品。這些具備LDT條件，開展咨詢檢測服務的產品或項目包括細胞表面波形蛋白檢測試劑盒、CTC/PD-L1檢測試劑盒、CTC/HER2蛋白表達檢測試劑盒、CTC/AR-V7蛋白表達檢測試劑盒、CTC肝癌檢測試劑盒、CTC肺癌檢測試劑盒、CTC乳腺癌檢測試劑盒等等數十種鑒定分析或伴隨診斷試劑盒，可實現不同分型CTC、cCSC（循環腫瘤干細胞）、腫瘤微栓子（CTM）等高效富集檢測，具有廣譜性、高特異性、高準確性和高捕獲率。
