業(yè)界熱議許久的醫(yī)保中成藥是否集采的問題，終于有了最新結(jié)果。局推進(jìn)中集采

　　8月9日，成藥國家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議時(shí)明確表示：目前，配方青海省、顆粒浙江金華、醫(yī)保河南濮陽等地已針對(duì)部分需求大、局推進(jìn)中集采金額高的成藥中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。配方國家醫(yī)保局下一步將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的顆粒基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，醫(yī)保以臨床需求為導(dǎo)向，局推進(jìn)中集采從價(jià)高量大的成藥品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。配方

　　配方顆粒也要納入

　　集采探路或放大腳步

　　牽動(dòng)業(yè)界敏感神經(jīng)的顆粒是，國家醫(yī)保局這次特意就配方顆粒的集采作了最新表態(tài)。

　　事實(shí)上，地方上已有端倪：7月27日，海南省四部門聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，提出在省藥采平臺(tái)設(shè)立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應(yīng)的招標(biāo)細(xì)則。11月起，公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過省級(jí)采購平臺(tái)采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

　　而配方顆粒只是代表。根據(jù)國家醫(yī)保局對(duì)第4126號(hào)建議的回復(fù)，就包括“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”的新政，已為中成藥集中采購提供了基本遵循。

　　就在上周，四川省醫(yī)保局印發(fā)的《四川支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》也同樣引起業(yè)界關(guān)注，文件在推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格改革中，就明確提到以省級(jí)或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ)開展中成藥帶量采購，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　也就說，盡管國家層面尚未全面推進(jìn)中成藥納入國采序列，但地方省級(jí)集采已成為中成藥集采落地的試驗(yàn)田，2020年以來已有不同聯(lián)盟藥品集中帶量采購在執(zhí)行。今年4月，廣東牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購就涉及數(shù)十種中成藥。這意味著中成藥省區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購在逐步擴(kuò)面。

　　反觀青海、浙江金華等地的前期探索，如青海采取的做法是含中成藥品種在內(nèi)，申報(bào)企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分后，得分最高即中選，得分第二為備選；申報(bào)企業(yè)在2家以下（含2家）由專家組結(jié)合其適應(yīng)癥、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現(xiàn)行最低采購價(jià)與企業(yè)議價(jià)，達(dá)成一致中選，未達(dá)成一致的廢標(biāo)；對(duì)上海來說，中成藥指標(biāo)格外突出產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)規(guī)模，幾乎占接近一半的權(quán)重，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)期內(nèi)的國家一類新藥占到25分，再加上原料質(zhì)控等要素，中成藥集采的上海路徑也在探索階段。

　　從國家醫(yī)保局不斷釋放出中成藥進(jìn)集采的信號(hào)來看，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中成藥開展大范圍集采已聽得見腳步聲。

　　中成藥高階競跑

　　上市再評(píng)價(jià)尤為重要

　　國家層面也好，地方探索也罷，某種程度上體現(xiàn)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的現(xiàn)狀，即全面支持中醫(yī)藥行業(yè)守正創(chuàng)新的同時(shí)，也面臨著集采等準(zhǔn)入新政帶來的挑戰(zhàn)。

　　米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年一季度重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥銷售額同比大漲29.33%，心腦血管疾病用藥仍是第一暢銷大類，兒科用藥、補(bǔ)氣補(bǔ)血類用藥等5個(gè)大類增長超過50%，且很多都是獨(dú)家產(chǎn)品。

　　但從銷售額增速來看，2020年產(chǎn)品TOP20中僅有3個(gè)是正增長。2020年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥市場銷售額近300億元規(guī)模，同比下滑超過10%。此外，2020年近70家A股中藥公司有22家實(shí)現(xiàn)總營收正增長，42家實(shí)現(xiàn)凈利潤正增長，但從研發(fā)投入看，僅23家中藥公司的研發(fā)費(fèi)用超過1億元。

　　如何破局也是很多中成藥及配方顆粒企業(yè)在集采語境下需面對(duì)的考驗(yàn)。

　　 “中成藥上市再評(píng)價(jià)刻不容緩。”此前，有行業(yè)專家在某中藥創(chuàng)新大會(huì)上疾呼，由于上市前藥物臨床病例數(shù)是有限的，時(shí)間短、例數(shù)少，有一定局限性，而上市后臨床會(huì)出現(xiàn)各種情況，也會(huì)更為復(fù)雜。如醫(yī)生開藥根據(jù)的是說明書，但患者或有超說明書使用的行為帶來用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，中藥上市后再評(píng)價(jià)工作的核心，是尋找更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的精準(zhǔn)臨床定位。

　　誠然，市場的倒逼也迫使不少品牌企業(yè)加速傳統(tǒng)產(chǎn)品的二次開發(fā)。例如，同仁堂一方面對(duì)經(jīng)典名方、名藥進(jìn)行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機(jī)理研究、加味逍遙丸等擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實(shí)的科研數(shù)據(jù)，為臨床用藥提供科學(xué)支撐。另一方面持續(xù)開展品種工藝優(yōu)化及標(biāo)準(zhǔn)提升工作，對(duì)感冒軟膠囊、六味地黃丸等品種的工藝進(jìn)行優(yōu)化。啟動(dòng)烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，為后續(xù)品種增加適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

　　此外，白云山板藍(lán)根顆粒二次開發(fā)已取得新突破，廣譽(yù)遠(yuǎn)包括龜齡集治療輕-中度老年認(rèn)知功能障礙的臨床研究、定坤丹治療多囊卵巢綜合征的臨床生物學(xué)研究等如火如荼。專家普遍認(rèn)為，中成藥二次開發(fā)可實(shí)現(xiàn)藥品從原料到制劑的全生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。

　　盡管如此，建立符合中藥獨(dú)特屬性的集采管理模式仍是擺在行業(yè)面前的一大坎，既要科學(xué)合理開展中成藥集采，又要促進(jìn)和扶持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，或許這就是國家醫(yī)保局最后提到的“科學(xué)穩(wěn)妥”四字要訣的真正內(nèi)涵。