作者：識林-藍杉

美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）于2022年3月16日召開網絡研討會，和劃進討論了FDA和EMA平行科學建議（PSA）計劃如何為申辦人藥物研發中的行科學建新復雜科學問題制定解決方案，從而節省申辦人的議計時間和資源。

PSA計劃于2017年啟動，展更于2021年9月擴大到包括對復雜仿制藥的和劃進聯合平行審評，目標是行科學建新“為EMA評價員和FDA審評員提供一種機制，以便在新藥（包括：藥物、議計生物制品、展更疫苗、和劃進先進療法）開發階段與申辦人同時就科學問題交換意見。行科學建新”FDA和EMA通過PSA試點項目的議計成功合作可以讓申請人更深入地了解兩家機構的監管決策基礎，優化申請人的展更全球產品開發計劃，并幫助申請人避免不必要的和劃進研究重復或不必要的多樣化檢測方法，以使兩家監管機構都滿意，行科學建新并可以縮短審批時間。議計

此次研討會上FDA提供了關于該計劃的概述，對運行了5年的計劃進行了回顧，并為考慮PSA請求的企業提供最佳實踐建議。

PSA計劃的最佳候選藥物是那些具有創新性、解決未竟醫療需求或治療罕見疾病的藥物。EMA高級科學顧問Thorsten Vetter在案例研究中介紹了該計劃的獲益，該案例研究涉及開發一種治療兒科人群炎癥性腸病的藥物。申辦人無法為3期研究招募足夠的受試者，希望獲得有關如何進行研究設計的建議。

Vetter表示，通過聯合審查，申辦人能夠就跨國兒科臨床試驗的復雜兒科研究設計達成一致。從提出聯合審評申請到給出最終建議的過程大約需要五到六個月的時間，與在一個監管機構進行咨詢的時間框架相同。

FDA歐洲辦公室國際政策分析師Shannon Thor表示，大多數科學建議請求來自胃腸病藥物或罕見疾病治療藥的申辦人，其次是抗感染藥物和腫瘤藥物。從2017年到2021年，提交的37份請求中有70%被接受，其余則被撤銷，原因包括開發時間過早、申請中有醫療器械組件或其它原因。

FDA歐洲辦公室副主任Sandra Kweder表示，該計劃的好處之一是提高了全球審評過程的透明度。“從歷史上看，申辦人傾向于先遞交申請到一個監管機構，然后他們會將該機構的觀點傳達給第二次審評,但很多時候，有些觀點沒有被準確地捕獲，所以常常會造成混亂,而PSA計劃提供了將EMA和FDA帶到談判桌旁的機會。”

Kweder表示，為確保聯合會議順利進行,申辦人應事先準備和收集所有數據。此外，申辦人應“在會議之前解決內部分歧。”