2 月 24 日，康方康方生物和中國生物制藥共同宣布，生物其共同開發的天晴抗 PD-1 單抗「派安普利單抗」聯合化療一線治療晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的 III 期臨床中期分析達到主要研究終點，計劃與 CDE 溝通遞交上市申請事宜?？捣?/p>
本次中期分析顯示，生物派安普利單抗聯合紫杉醇和卡鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和卡鉑，天晴可顯著降低疾病進展或死亡風險，康方主要研究終點達到方案預設的生物優效界值，安全性特征與既往報導的天晴派安普利單抗研究結果一致，無新的康方安全性問題。詳細的生物研究結果將在后續的學術會議上公布。
派安普利單抗（研發代號：AK105）是天晴康方生物和正大天晴共同開發及商業化的 PD-1 單抗。其 Fc 受體和補體介導效用功能通過 Fc 區突變而完全去除，康方同時與國外已上市 PD-1 抗體相比抗原結合解離速率較慢，生物因而具有更有效地阻斷 PD-1 通路的天晴活性，并維持更強的 T 細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗 PD-1 藥物。
根據 Insight 數據庫，派安普利單抗用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 的新藥上市申請已于 2020 年 5 月 28 日獲 CDE 承辦。正在開發的適應癥中有 2 項已經達到臨床終點擬報上市，分別為鼻咽癌（三線）和非小細胞肺癌（一線），詳見表格。
此外，根據 Insight 數據庫，派安普利單抗正在看法的適應癥還包括非鱗狀 NSCLC（一線）、鼻咽癌（一線）和肝細胞癌（一線）。其中，非鱗狀 NSCLC 已處于 III 期臨床，肝細胞癌臨床在今年 1 月的國際胃腸道癌癥研討會（ASCO GI）上也披露了積極數據。
來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
據 WHO 數據，肺癌是 2020 年國內發病率最高的疾病，而肺癌中有 90% 屬于非小細胞肺癌，布局這一大癌種的重要性眾所周知。
根據 Insight 數據庫，目前國內獲批上市的 PD-1 均在非小細胞領域一線至二線治療廣泛布局，競爭激烈。其中，國產 PD-1 以信達進展最快，已獲批聯合化療一線治療非鱗狀 NSCLC，一線鱗狀 NSCLC 和二線鱗狀 NSCLC 適應癥也已報上市，百濟和恒瑞的 PD-1 也即將覆蓋非小細胞肺癌一線治療，后來者將面臨的挑戰不小，未來市場角逐還要看企業銷售推廣能力以及各產品的臨床療效雙重因素。
國內 PD-1 非小細胞肺癌適應癥布局
此外，除了肺癌適應癥外，國內 PD-1 還在多癌種上有廣泛布局，包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肝癌、胃癌、食管癌等癌種。其中，肝癌、食管癌、胃癌都是國內發病率前十的大癌種。
肝癌二線恒瑞已經獲批，申報中的企業還有信達（一線）、百濟（二線）；食管癌二線恒瑞和默沙東均已獲批，百濟也已達到臨床終點即將報上市，此外恒瑞 PD-1 用于食管癌一線治療的新適應癥上市申請也已處于上市審評中；
對于胃癌適應癥，目前國內僅施貴寶的 O 藥獲批三線治療，其余尚未有企業申報。不過卡瑞利珠單抗二線治療胃癌以及信達和百濟的一線療法均已進入 III 期臨床，君實特瑞普利單抗三線治療胃癌也處于 II 期臨床階段。
國內企業 PD-1 適應癥申報及預計獲批時間一覽
數據來源：Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/v5/home）
來源：新浪醫藥。
